Pilot medtech Singapura–Malaysia dinilai dapat menarik lebih banyak investasi regional

Namun partisipasi tetap bergantung pada peluang pasar dan permintaan produk.

Rencana Singapore untuk mempercepat persetujuan alat kesehatan melalui program pilot bersama Malaysia dinilai berpotensi menarik lebih banyak perusahaan medtech yang ingin menjadikan kawasan ini sebagai basis regional, menurut para analis.

Inisiatif yang berlangsung hingga 28 Februari 2026 ini memungkinkan Health Sciences Authority dan Medical Device Authority saling memanfaatkan hasil penilaian regulasi untuk perangkat medis berisiko menengah hingga tinggi, yakni kelas B, C, dan D.

Kedua regulator menargetkan pemangkasan waktu peninjauan hingga 50% untuk perangkat yang lebih dulu disetujui di Singapura dan 30% untuk perangkat yang pertama kali disetujui di Malaysia.

“Jika target penghematan waktu tercapai, regulator akan memiliki dasar kuat untuk melanjutkan program ini,” ujar Rohit Anand, Director of Research and Analysis untuk medical devices di GlobalData, kepada Singapore Business Review.

Sebagai gambaran, waktu peninjauan melalui jalur evaluasi penuh di Singapura dapat mencapai hingga 160 hari kerja untuk perangkat kelas B, 220 hari untuk kelas C, dan bahkan hingga 310 hari untuk kelas D.

Peter Lidell, principal adviser sekaligus head of healthcare and life sciences di KPMG International di Singapura, menilai program ini berpotensi menarik aliran modal baru dari venture capital, private equity, hingga investor korporasi yang mencari peluang pertumbuhan tinggi di sektor medtech.

Ia juga menambahkan, Singapura berpotensi melihat peningkatan investasi pada infrastruktur kesehatan digital serta talenta khusus medtech, seiring perusahaan memposisikan diri untuk akses pasar Asia Tenggara yang lebih cepat.

Selain itu, Lidell memperkirakan permintaan terhadap teknologi regulasi (regulatory technology) akan meningkat, seiring startup dan perusahaan lokal mencari platform digital untuk menavigasi proses lintas negara secara lebih efisien.

Anand menyarankan perusahaan menyiapkan pengajuan dokumen yang terkoordinasi dan satu set dokumentasi terpadu agar dapat masuk ke dua pasar dengan tambahan persyaratan yang lebih minimal.

Menurutnya, keberhasilan skema ini akan bergantung pada kemampuan regulator menunjukkan bahwa mekanisme saling mengandalkan penilaian dapat berjalan tanpa mengorbankan aspek keselamatan.

Meski demikian, keputusan perusahaan untuk berpartisipasi tetap didorong oleh pertimbangan komersial. “Keputusan perusahaan untuk masuk ke Singapura sangat bergantung pada peluang pasar, permintaan produk, dan apakah program ini membuat ekspansi menjadi layak,” ujar Anand.

Ia menambahkan bahwa keputusan manufaktur di kawasan Asia-Pasifik juga mempertimbangkan faktor tenaga kerja, tingkat permintaan, dan biaya perdagangan.

Program ini dinilai dapat mengurangi ketidakpastian dalam lanskap regulasi Association of Southeast Asian Nations (ASEAN) yang kerap dianggap terfragmentasi oleh investor.

“Alih-alih berada di gelombang ketiga, Singapura berpotensi naik ke gelombang kedua dalam peluncuran produk global,” kata Stephen Sunderland, pemimpin sektor health and life sciences Asia Tenggara di L.E.K. Consulting.

Menurut data Economic Development Board, Singapura memproduksi lebih dari S$15,6 miliar produk medtech pada 2021, sementara pasar medtech Asia-Pasifik diproyeksikan mencapai S$293,2 miliar pada 2030.

Sunderland menilai program pilot ini dapat membuka jalan bagi kerja sama regulasi yang lebih luas dengan negara lain seperti Vietnam dan Indonesia, yang berpotensi memberikan hingga 95% manfaat dari harmonisasi regional yang lebih besar. Rumah sakit dan pasien juga diperkirakan akan mendapat manfaat dari waktu persetujuan yang lebih singkat, sehingga siklus pengadaan dapat dipercepat.

Namun, durasi program yang relatif singkat dinilai dapat membatasi tingkat adopsi. Menurutnya, perusahaan biasanya merancang strategi regulasi dan peluncuran produk dalam siklus tiga hingga lima tahun.

“Enam bulan itu sangat singkat dalam dunia regulasi,” ujar Sunderland. “Kemungkinan penggunaannya belum maksimal karena perusahaan membutuhkan waktu untuk menyesuaikan strategi regulasi mereka.”